EE. UU. Pide una pausa en la vacuna Johnson & Johnson después de casos de coagulación

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos y los Centros para el Control de Enfermedades dejarán de usar la vacuna en los sitios federales e instarán a los estados a hacerlo también mientras investigan los problemas de seguridad.

 

WASHINGTON – Las agencias federales de salud pidieron el martes una pausa inmediata en el uso de la vacuna contra el coronavirus de dosis única de Johnson & Johnson después de que seis receptores en los Estados Unidos desarrollaron un trastorno poco común que involucraba coágulos de sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación, dijeron funcionarios informados sobre la decisión. .

Los seis beneficiarios eran mujeres de entre 18 y 48 años. Una mujer murió y una segunda mujer en Nebraska ha sido hospitalizada en estado crítico, dijeron las autoridades.

Casi siete millones de personas en los Estados Unidos han recibido inyecciones de Johnson & Johnson hasta ahora, y aproximadamente nueve millones de dosis más se han enviado a los estados, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

“Hoy, la FDA y @CDCgov emitieron una declaración sobre la vacuna Johnson & Johnson # COVID19. Recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución ”, anunció la FDA en Twitter a las 7 am. Una conferencia de prensa está programada para las 10 am.

Si bien la medida se enmarcó como una recomendación para los profesionales de la salud en los estados, el gobierno federal detendrá la administración de la vacuna en todos los sitios de vacunación administrados por el gobierno federal. Los funcionarios federales esperan que los funcionarios de salud estatales lo tomen como una fuerte señal para hacer lo mismo.

Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos y los CDC examinarán conjuntamente los posibles vínculos entre la vacuna y el trastorno y determinarán si la FDA debe continuar autorizando el uso de la vacuna para todos los adultos o limitar la autorización. Se programó una reunión de emergencia del comité asesor externo de los CDC para el miércoles, dijeron las autoridades.

La medida podría complicar sustancialmente los esfuerzos de vacunación de la nación en un momento en que muchos estados se enfrentan a un aumento de nuevos casos y buscan abordar las dudas sobre las vacunas. Los reguladores en Europa y otros lugares están preocupados por un problema similar con otra vacuna contra el coronavirus, desarrollada por investigadores de AstraZeneca y la Universidad de Oxford. Esa preocupación ha provocado cierta resistencia a todas las vacunas, a pesar de que la versión de AstraZeneca no ha sido aprobada para su uso en los Estados Unidos.

La mayor parte del suministro de vacunas del país proviene de otros dos fabricantes, Pfizer-BioNTech y Moderna, que en conjunto administran más de 23 millones de dosis a la semana de sus vacunas de dos inyecciones. No ha habido preocupaciones de seguridad significativas sobre ninguna de esas vacunas.

Pero si bien los envíos de la vacuna Johnson & Johnson han sido mucho más limitados, la administración de Biden aún contaba con el uso de cientos de miles de dosis cada semana. Además de requerir una sola dosis, la vacuna es más fácil de enviar y almacenar que las otras dos, que deben almacenarse a temperaturas extremadamente bajas.

No está claro hasta qué punto la pausa en el uso de la vacuna Johnson & Johnson retrasará los planes de la administración Biden de entregar suficiente vacuna para poder inocular a todos los adultos en los Estados Unidos a fines de mayo.

Solo en los Estados Unidos, de 300.000 a 600.000 personas al año desarrollan coágulos de sangre, según datos de los CDC. Pero el trastorno particular de la coagulación de la sangre que desarrollaron los receptores de la vacuna, conocido como trombosis venosa cerebral, es extremadamente raro. Todas las mujeres desarrollaron la afección entre seis y 16 días después de la vacunación, y los expertos del gobierno están preocupados de que la causa sea una respuesta del sistema inmunológico provocada por la vacuna.

La decisión es un nuevo golpe tanto para Johnson & Johnson como para los planes de la administración. A fines del mes pasado, la compañía descubrió que los trabajadores de una planta de Baltimore dirigida por su subcontratista habían contaminado accidentalmente un lote de vacuna, lo que obligó a la empresa a desechar el equivalente de 13 a 15 millones de dosis. Se suponía que esa planta se haría cargo del suministro de la vacuna a los Estados Unidos de las plantas holandesas de Johnson & Johnson, que fueron certificadas por los reguladores federales a principios de este año.

La certificación de la planta de Baltimore por parte de la FDA se ha retrasado mientras los inspectores investigan problemas de control de calidad, lo que reduce drásticamente el suministro de la vacuna Johnson & Johnson. La caída repentina en las dosis disponibles provocó quejas generalizadas de los gobernadores y funcionarios de salud estatales que esperaban envíos mucho más grandes de la vacuna de Johnson & Johnson esta semana de lo que recibieron.

Los estados han estado usando la vacuna en una amplia gama de entornos, incluso en sitios de vacunación masiva y en campus. Los funcionarios también lo han dirigido a comunidades transitorias, rurales y aisladas donde el seguimiento con una segunda dosis es más complicado.

Es común que los reguladores investiguen las llamadas “señales de seguridad” en nuevas vacunas y otros productos médicos. Muy a menudo, las señales no son motivo de preocupación. Pero las preocupaciones sobre la vacuna de Johnson & Johnson reflejan las preocupaciones sobre la de AstraZeneca, que los reguladores europeos comenzaron a investigar el mes pasado después de que algunos receptores desarrollaron coágulos de sangre.

De los 34 millones de personas que recibieron la vacuna en Gran Bretaña, la Unión Europea y otros tres países, 222 experimentaron coágulos sanguíneos relacionados con un nivel bajo de plaquetas. La mayoría de estos casos ocurrieron dentro de los primeros 14 días posteriores a la vacunación, principalmente en mujeres menores de 60 años.

El 7 de abril, la Agencia Europea de Medicamentos, la principal agencia reguladora, concluyó que el trastorno era un efecto secundario muy raro de la vacuna. Investigadores de Alemania y Noruega publicaron estudios el 9 de abril que sugerían que, en casos muy raros, la vacuna AstraZeneca hacía que las personas produjeran anticuerpos que activaban sus propias plaquetas.

Sin embargo, argumentaron los reguladores, el beneficio de la vacuna (evitar que las personas se infecten con Covid-19 o los pocos que lo contraigan fuera del hospital) superaba con creces ese pequeño riesgo. Los países de Europa y otros lugares continuaron administrando la vacuna a las personas mayores, que enfrentan un alto riesgo de enfermedad grave y muerte por Covid-19, mientras la restringen en personas más jóvenes.

Tanto AstraZeneca como Johnson & Johnson utilizan la misma plataforma para su vacuna, un virus conocido como adenovirus. El martes, el gobierno australiano anunció que no compraría vacunas Johnson & Johnson. Citaron el hecho de que Johnson & Johnson, al igual que AstraZeneca, utilizó un adenovirus como base de su vacuna. Pero no hay ninguna razón obvia por la que las vacunas basadas en adenovirus en particular causarían coágulos sanguíneos poco comunes asociados con niveles bajos de plaquetas.

AstraZeneca aún no ha solicitado una autorización de uso de emergencia en los Estados Unidos.

Además de la vacuna de Johnson & Johnson, la FDA ha autorizado las vacunas desarrolladas por Moderna y Pfizer-BioNTech. Esas dos vacunas utilizan una tecnología diferente para producir inmunidad.

La primera señal de preocupación por la vacuna de Johnson & Johnson se produjo el 9 de abril, cuando la Agencia Europea de Medicamentos anunció que estaban investigando informes de cuatro casos de coágulos de sangre en personas que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson en Estados Unidos. Un caso ocurrió en el ensayo clínico que tuvo lugar antes de que se autorizara la vacuna. Tres ocurrieron en el lanzamiento de la vacuna. Uno de ellos fue fatal, dijo la agencia.

Los reguladores describieron estos informes como una “señal de seguridad”, un grupo de casos que requieren más investigación. Pero dijeron que no estaba claro si las vacunas causaron los coágulos

Johnson & Johnson respondió con una declaración que decía: “En la actualidad, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna Janssen Covid-19”. Janssen es el nombre de la división de Johnson & Johnson que desarrolló la vacuna.

 

Vía: The New York Times

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